Certificazioni
Il brand Desìo dispone del marchio CE e dell’approvazione FDA; è inoltre conforme alle norme ISO e allo standard qualitativo medico internazionale.
Il design delle lenti è brevettato e il marchio è registrato in oltre 100 paesi nel mondo.
Affidabilità e qualità sono da sempre caratteristiche che clienti e professionisti del settore riconoscono alla nostra azienda, costantemente impegnata al miglioramento degli standard qualitativi, garantiti dall’impiego di soluzioni e di prodotti all’avanguardia.
IEN ISO 9001:2015
È lo standard riconosciuto a livello internazionale per la gestione della qualità delle imprese e si applica ai processi che creano e controllano i prodotti e i servizi di un’organizzazione forniture, prescrive il controllo sistematico delle attività per assicurare che siano soddisfatte le esigenze e le aspettative dei clienti.
EN ISO 13485:2016
Specifica i requisiti per un sistema di gestione di qualità dove un’organizzazione deve dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che soddisfino le esigenze del cliente e i requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici e ai relativi servizi. L’obiettivo primario della EN ISO 13485:2016 è quello di facilitare il dispositivo medico armonizzandolo ai requisiti normativi per i sistemi di gestione qualità.
Marchio CE
Un marchio di conformità obbligatorio per i prodotti immessi sul mercato nello spazio economico europeo (SEE). Con la marcatura CE su un prodotto, il fabbricante garantisce che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle direttive CE applicabili.
FDA 510k
La Food and Drug Administration (FDA o USFDA) è l’agenzia del Dipartimento di Salute e Servizi Umani degli Stati Uniti. È responsabilità della FDA proteggere e promuovere la salute pubblica. Il certificato FDA assicura che un prodotto soddisfi requisiti US FDA per i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti.
▪ SDFA Saudi Arabia – Food and Drug Authority
▪ CAPA Approval
▪ Egypt Medical Advice Registration
▪ Medical Device Registration in the UAE
▪ AMAR- Medical Device Registration and Approval in Isreae
▪ DMP Approval – Marocco Medial device registration
▪ ANMAT – The National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices in Argentina
Certificato di Libera vendita rilasciato dal Ministero della Salute italiano.
Sono state ottenute le certificazioni locali nei relativi paesi stranieri.